UDI 医疗器械唯一标识（UDI）详细操作与讲解

发布：2022-08-26 09:33，更新：2024-11-24 09:06

无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？

欧盟，中国，美国都已开始实施UDI编码法。对于你的产品要销欧美，中国，UDI是重要且前提一环。欧州MDR医疗器械产品CE认证，美国FDA医疗器械产品CE认证，国内医疗器械备案认证，UDI是必需的一环。

中国制造厂商，申请企业识别代码，编码，到欧盟，美国EUDAMED申报，我们UDI编码服务合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，我们提供一站式UDI服务。

什么是UDI？

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI），医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

UDI可以被看作医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”, 应包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

三、什么是UDI数据载体？

UDI数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介 , 其应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，通俗来说就要包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。

四、什么是UDI数据库？

UDI数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。与美国的GUDID系统和欧盟的UDI数据库类似，该数据库对公众开放，供公众查询。药监局负责建立及维护该数据库；注册人 /备案人应在产品上市销售前，将产品标识（DI）及相关数据上传至该数据库，并维护更新相关数据。

1）选择合适的发码机构

2）申请

3）获得企业识别码

4）编码

5）申报

导读

医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

UDI编码由特定发码机构制定，目前国内受到认可的发码机构有三家，各发码机构在编码标准、服务平台、数据载体等方面存在一些区别。企业需要根据产品的特点选择合适的发码机构，这有助于企业在赋码和流通的过程中产生的问题量降至较低，从而更大程度地减少解决这些问题所需的人力，物力和财力资源。

一、国内发码机构运行要求

根据国家药监局制定的《医疗器械唯一标识系统规则》，国内发码机构应具备以下要求：

医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。国家鼓励发码机构采用相关国外标准建立唯一标识运行体系。

二、发码机构对比分析

1、美国

美国食品药品监督管理局接受的UDI编码三家发放机构包括GS1（国际物品编码协会）、HIBCC（保健业商务通信委员会）和ICCBBA（国际血库自动化委员会）。

其中GS1的使用范围广、接受高；HIBCC作为专门的医疗行业编码机构，在医疗行业的使用也较为普遍，医疗产品出口美国，也常被要求使用HIBC编码。不过，HIBCC标准在中国没有代理机构；CBBAA标准是用于全球血液制品的一种标准。

2、欧盟

欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH（德国制药市场信息服务提供商：Informationsstelle für Arzneispezialitäten）。

3、中国

中国总共有三家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。

（1）中国物品编码中心

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码组织（GS1），是GS1在中国唯一能找到的组织。

中国物品编码中心在全国设有47个分支机构。物品编码与自动识别技术已广泛应用于零售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量追溯、图书音像领域。

（2）中关村工信二维码技术研究院

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）成立于2014年，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化等工作。

2018年8月，ZIIOT获得国外标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可，成为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家（也是目前唯一一家）设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识；其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术自动识别与采集技术唯一标识》系列国外标准的组成部分。

（3）阿里健康科技（中国）有限公司

阿里健康，是阿里巴巴集团在大健康领域的旗舰平台。

在2016年6月，阿里健康宣布上线追溯平台“码上放心”。

码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

“码上放心”追溯平台兼容了“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准，是国内大的药品器械供应链追溯服务技术公司，但是其监管码为非公开标准码，还没有获得国际机构的认可。与前面两家UDI授权机构的编码规则相比，阿里健康大的特色在于可以实现“短编码”（短编码和长编码可进行双向转换，短编码形式可提升有效编码率）。至于编码结构、数据分隔符等信息，都大同小异。

2、数据识别和采集技术

中国物品编码中心采用的数据识别和采集技术为ISO/IEC 15424，中关村工信二维码技术研究院和阿里健康采用的数据识别和采集技术均为ISO/IEC 15459。

3、发码机构服务

中国物品编码中心的核心优势在于为企业提供了的商品信息发布渠道，企业可以实现现有资源的全面整合，打通线上线下销售渠道；中关村工信二维码技术研究院提供医疗器械的全生命周期追溯服务；阿里健康为企业提供产品全生命周期追溯服务，为政府提供创新监管服务机制，为消费者提供产品信息溯源、教育、导购等服务。

4、数据载体

市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。

（1）一维码

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，技术成熟、成本低，能很好地兼容市面上现有的扫码设备，但占用空间大，破损纠错能力差。

（2）二维码

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相较一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求高于一维码。

（3）射频标签

射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但读取速度快，可以实现批量读取。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。